項目概況

惠城區衛生健(jian)康(kang)局醫療(liao)設備(bei)購置項(xiang)目招標項目的潛在投標人應在廣東省政府采購網******/獲取招標文件，并于 2025年11月26日 09時(shi)00分 （北京(jing)時間(jian)）前遞(di)交(jiao)投標(biao)文件。

一、項目基本情況

項目編號：04-06-04A-2025-D-F-E29133

項目名(ming)稱：惠城(cheng)區衛生健康局(ju)醫(yi)療設備購置項目

采購方式：公開招標

預(yu)算金額：6,473,600.00元

采購需求：

******服務中心):

采購包預算金額：1,355,700.00元

本采購包不接受聯合體投標

合同履行期限：合同簽訂之(zhi)日起 30 個(ge)工作(zuo)日內完成整批設備(bei)的安裝及調試(shi)。

******服務中心):

采購包預算金額：1,022,700.00元

本采購包不(bu)接受聯合體投標

合同履行期限：合同簽(qian)訂(ding)之日(ri)起 30 個工作日(ri)內完成(cheng)整批設備的安裝(zhuang)及調試。

******服務中心):

采購包預算金額：692,600.00元

本采購包不(bu)接(jie)受聯合體投標

合同履行期限：合(he)同簽訂之(zhi)日起 30 個工作日內完成(cheng)整批設備(bei)的安(an)裝(zhuang)及調試。

采購包4(惠城區慢性病(bing)防(fang)治(zhi)站):

采購包預算金額：1,808,000.00元

本采購包不接受(shou)聯合體投標

合同履行期限：合同簽(qian)訂之日起 30 個工作日內完(wan)成整(zheng)批設備的安裝(zhuang)及調試。

******衛生院):

采購包預算金額：340,000.00元

本采購包不接(jie)受聯合體投標

合同履行期限：合同簽訂之日(ri)起 30 個工作日(ri)內完成整批設備(bei)的安(an)裝(zhuang)及(ji)調(diao)試。

******衛生院):

采購包預算金額：408,000.00元

本采購包不接(jie)受(shou)聯合體投標

合同履行期限：合同簽訂之日起 30 個(ge)工作(zuo)日內完成整批設備的(de)安裝及調(diao)試(shi)。

******服務中心):

采購包預算金額：389,000.00元

本采購包不接受聯合體投標

合同履行期限：合同簽訂之日(ri)(ri)起 30 個(ge)工作(zuo)日(ri)(ri)內(nei)完成整批設備的安裝及調試。

******服務中心):

采購包預算金額：457,600.00元

本采購包不接受(shou)聯合體投標

合同履行期限：合同簽訂(ding)之日起 30 個(ge)工作日內完成整批(pi)設備的(de)安裝及調試。

二、申請人的資格要求：

1.投標供應商(shang)應具備《中華人民共(gong)和國政府采購法》第(di)二(er)十(shi)二(er)條(tiao)規定的條(tiao)件，提供下列材料：

1）具(ju)有(you)獨立承擔民事責任的(de)(de)能(neng)力：在(zai)中華人(ren)民共和國境內注冊的(de)(de)法人(ren)或其(qi)他組織或自(zi)然人(ren)，投(tou)標（響應）時提(ti)交有(you)效的(de)(de)營(ying)業執照(zhao)（或事業法人(ren)登記(ji)證或身份證等相(xiang)關證明）副(fu)本(ben)復(fu)印件。分(fen)支機(ji)(ji)構投(tou)標的(de)(de)，須提(ti)供總(zong)公(gong)司和分(fen)公(gong)司營(ying)業執照(zhao)副(fu)本(ben)復(fu)印件，總(zong)公(gong)司出具(ju)給分(fen)支機(ji)(ji)構的(de)(de)授權書。

2）有依(yi)法(fa)繳納(na)(na)稅(shui)(shui)收和社(she)會保障資金的良好記(ji)錄：提供(gong)投標截止(zhi)日(ri)前6個(ge)月內(nei)任意1個(ge)月依(yi)法(fa)繳納(na)(na)稅(shui)(shui)收和社(she)會保障資金的相關(guan)材料(liao)(liao)。如依(yi)法(fa)免稅(shui)(shui)或(huo)不(bu)需要(yao)繳納(na)(na)社(she)會保障資金的，提供(gong)相應(ying)證(zheng)明(ming)材料(liao)(liao)。

3）具有良好的商業信譽和健全的財務會計制度：財務會計制度情況，須提供下列任一項證明材料：①2024年度******************銀行開(kai)具的《基本存(cun)款賬(zhang)戶(hu)信息》（公戶(hu)賬(zhang)戶(hu)主(zhu)檔(dang)）或其他相關證(zheng)明資料(liao)。

4）履行合同所必需的(de)設備(bei)和(he)專(zhuan)業技(ji)術能力(li)：提(ti)供(gong)相應(ying)的(de)承諾函（格式自擬）。

5）參(can)加采購活(huo)動前3年(nian)內(nei)，在經(jing)營(ying)活(huo)動中(zhong)沒(mei)有(you)重大(da)違(wei)法(fa)記錄：參(can)照(zhao)投標函相(xiang)(xiang)關承諾格式(shi)內(nei)容。重大(da)違(wei)法(fa)記錄，是指供(gong)應商因違(wei)法(fa)經(jing)營(ying)受到刑事處(chu)罰(fa)(fa)或(huo)者(zhe)責令停(ting)產停(ting)業、吊銷許可證(zheng)或(huo)者(zhe)執照(zhao)、較(jiao)(jiao)大(da)數額罰(fa)(fa)款(kuan)等(deng)行政處(chu)罰(fa)(fa)。（“較(jiao)(jiao)大(da)數額罰(fa)(fa)款(kuan)”為200萬元以上(shang)的(de)罰(fa)(fa)款(kuan)，法(fa)律、法(fa)規以及國務院有(you)關部門明確規定相(xiang)(xiang)關領(ling)域“較(jiao)(jiao)大(da)數額罰(fa)(fa)款(kuan)”高于200萬元的(de)，從其規定。）

2.落實政(zheng)府(fu)采購政(zheng)策需滿足的(de)資格要求(qiu)：

******服(fu)務中(zhong)心)落實(shi)政府采購政策需滿足的資格要求如下(xia):

本項(xiang)目屬于不專(zhuan)門面向中小企業采(cai)購項(xiang)目。

******服(fu)務中心)落實政府(fu)采(cai)購政策需滿足(zu)的資格要求如下:

本項目屬于(yu)不專門(men)面向中小企業(ye)采(cai)購(gou)項目。

******服務中心)落實政(zheng)府采購政(zheng)策(ce)需滿足的資格(ge)要求如下:

本(ben)項目(mu)(mu)屬(shu)于(yu)不專門面向中(zhong)小企業采購項目(mu)(mu)。

采購包4(惠城(cheng)區慢性病防治站)落實(shi)政府采購政策需滿足的資格(ge)要求如下:

本項目(mu)屬于不專門(men)面向中小企業(ye)采購項目(mu)。

******衛生院)落實政府采購政策需滿(man)足(zu)的資格要求如下:

本(ben)項(xiang)(xiang)目(mu)屬于不專門面向中小企業采購項(xiang)(xiang)目(mu)。

******衛生院)落實(shi)政府(fu)采購政策需滿(man)足(zu)的(de)資格要求如下(xia):

本(ben)項目屬于不專門(men)面向中小企(qi)業采購項目。

******服務中心)落實政府采購(gou)政策(ce)需滿足(zu)的(de)資(zi)格要求如下:

本項(xiang)目(mu)屬于(yu)不(bu)專門(men)面向中小企業采購(gou)項(xiang)目(mu)。

******服務中心)落(luo)實政府采購(gou)政策需(xu)滿足的資格要求如下:

本項(xiang)目屬(shu)于不專(zhuan)門面向(xiang)中小(xiao)企業采購項(xiang)目。

3.本項目(mu)的(de)特(te)定資格要求：

******服(fu)務中心)特定資格要求如下:

(1)供應商未被列入“信用中國”網站(******)“記錄失信被執行人或重大稅收違法失信主體或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單；不處于中國政府采購網(******)“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間。（以采購代理機構于投標（響應）截止時間當天在“信用中國”網站（******）及中國政府采購網（******/）查詢結果為準，如相關失(shi)信記(ji)錄已失(shi)效，供(gong)應商需提(ti)供(gong)相關證明資料）。

(2)單位(wei)負責人(ren)為同一(yi)人(ren)或(huo)(huo)者存在直(zhi)接控股、管理關(guan)系(xi)的不同投(tou)標(biao)(biao)人(ren)，不得同時參加本(ben)采購(gou)項(xiang)目(mu)（或(huo)(huo)采購(gou)包）投(tou)標(biao)(biao)（響應）。為本(ben)項(xiang)目(mu)提(ti)供(gong)整體設計、規范編(bian)制或(huo)(huo)者項(xiang)目(mu)管理、監理、檢測等服務的投(tou)標(biao)(biao)人(ren)，不得再參與本(ben)項(xiang)目(mu)投(tou)標(biao)(biao)（響應）。投(tou)標(biao)(biao)函(han)相關(guan)承諾要求內容。

(3)按國家相關法律規定，投標人應具有有效的且與所投項目相適應的醫療器械生產許可或經營許可（如國家另有規定，則適用其規定，按要求提供證明文件）：①如投標人為所投產品的生產企業：所投產品為第二、三類醫療器械，提供監督管理部門簽發的有效的《醫療器械生產許可證》******管理(li)(li)局(ju)受理(li)(li)的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)注冊延(yan)期通知(zhi)書；涉(she)及型號變(bian)更(geng)的(de)須提(ti)供監督管理(li)(li)部(bu)門審核通過的(de)變(bian)更(geng)文件）；②如(ru)投(tou)標人(ren)為經營(ying)企(qi)業：所投(tou)產品為第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，提(ti)供監督管理(li)(li)部(bu)門簽發的(de)有(you)(you)效(xiao)的(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)許(xu)可證》復印件；所投(tou)產品為第二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)，提(ti)供有(you)(you)效(xiao)的(de)《第二類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)經營(ying)備案憑證》復印件（如(ru)國家另(ling)有(you)(you)規定(ding)，則適用(yong)其規定(ding)）。

(4)如所投產品(pin)屬于第二類、第三類醫(yi)療(liao)器械(xie)，則必須提供監(jian)督管理部(bu)門簽(qian)發的(de)(de)有效的(de)(de)《醫(yi)療(liao)器械(xie)注冊證》復印件(jian)。

******服務中心)特定資格要(yao)求如(ru)下:

(1)供應商未被列入“信用中國”網站(******)“記錄失信被執行人或重大稅收違法失信主體或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單；不處于中國政府采購網(******)“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間。（以采購代理機構于投標（響應）截止時間當天在“信用中國”網站（******）及中國政府采購網（******/）查詢(xun)結果為(wei)準，如(ru)相(xiang)關(guan)失信記錄已失效(xiao)，供應商需提(ti)供相(xiang)關(guan)證明資料）。

(2)單位負責人為同(tong)一人或(huo)者(zhe)存(cun)在直接控股、管理(li)關(guan)系的不(bu)(bu)同(tong)投(tou)標(biao)人，不(bu)(bu)得同(tong)時參(can)加(jia)本采(cai)購(gou)項目(mu)（或(huo)采(cai)購(gou)包）投(tou)標(biao)（響(xiang)應(ying)）。為本項目(mu)提供整體設計(ji)、規范編制或(huo)者(zhe)項目(mu)管理(li)、監理(li)、檢測等服務的投(tou)標(biao)人，不(bu)(bu)得再(zai)參(can)與本項目(mu)投(tou)標(biao)（響(xiang)應(ying)）。投(tou)標(biao)函相關(guan)承諾要(yao)求內容。

(3)按國家相關法律規定，投標人應具有有效的且與所投項目相適應的醫療器械生產許可或經營許可（如國家另有規定，則適用其規定，按要求提供證明文件）：①如投標人為所投產品的生產企業：所投產品為第二、三類醫療器械，提供監督管理部門簽發的有效的《醫療器械生產許可證》******管(guan)理局受理的(de)(de)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊延(yan)期(qi)通知書；涉及型號變(bian)更的(de)(de)須(xu)提(ti)供監督管(guan)理部門(men)審(shen)核通過的(de)(de)變(bian)更文件(jian)(jian)）；②如投標人(ren)為經營企業：所投產品為第(di)(di)三類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械，提(ti)供監督管(guan)理部門(men)簽發的(de)(de)有(you)效的(de)(de)《醫(yi)療(liao)器(qi)械經營許可證》復(fu)印(yin)件(jian)(jian)；所投產品為第(di)(di)二類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械，提(ti)供有(you)效的(de)(de)《第(di)(di)二類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械經營備案憑(ping)證》復(fu)印(yin)件(jian)(jian)（如國家另有(you)規定，則適用其(qi)規定）。

(4)如所投產(chan)品屬于(yu)第二類(lei)、第三(san)類(lei)醫療(liao)器械，則(ze)必須提供監督管(guan)理部(bu)門簽發的有(you)效的《醫療(liao)器械注冊(ce)證(zheng)》復(fu)印件。

******服務中心)特(te)定資格(ge)要求如下:

(1)供應商未被列入“信用中國”網站(******)“記錄失信被執行人或重大稅收違法失信主體或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單；不處于中國政府采購網(******)“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間。（以采購代理機構于投標（響應）截止時間當天在“信用中國”網站（******）及中國政府采購網（******/）查詢結果為(wei)準(zhun)，如相關(guan)失信記錄已失效(xiao)，供應商需提(ti)供相關(guan)證(zheng)明資料）。

(2)單位負(fu)責人(ren)(ren)(ren)為(wei)同(tong)一人(ren)(ren)(ren)或(huo)者(zhe)存在直接控股(gu)、管(guan)理(li)關系的不同(tong)投(tou)標(biao)人(ren)(ren)(ren)，不得同(tong)時參加(jia)本采購項(xiang)(xiang)(xiang)目（或(huo)采購包）投(tou)標(biao)（響(xiang)應）。為(wei)本項(xiang)(xiang)(xiang)目提供整體設計、規范編制或(huo)者(zhe)項(xiang)(xiang)(xiang)目管(guan)理(li)、監理(li)、檢測等服務的投(tou)標(biao)人(ren)(ren)(ren)，不得再參與(yu)本項(xiang)(xiang)(xiang)目投(tou)標(biao)（響(xiang)應）。投(tou)標(biao)函相關承(cheng)諾要求內容。

(3)按國家相關法律規定，投標人應具有有效的且與所投項目相適應的醫療器械生產許可或經營許可（如國家另有規定，則適用其規定，按要求提供證明文件）：①如投標人為所投產品的生產企業：所投產品為第二、三類醫療器械，提供監督管理部門簽發的有效的《醫療器械生產許可證》******管(guan)(guan)理(li)(li)局受理(li)(li)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械注(zhu)冊延期通知書；涉(she)及型號變更的(de)須(xu)提供監督管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門審核通過的(de)變更文(wen)件(jian)）；②如投(tou)標人為經營企(qi)業：所投(tou)產(chan)(chan)品為第(di)(di)三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械，提供監督管(guan)(guan)理(li)(li)部(bu)門簽發(fa)的(de)有效的(de)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械經營許可(ke)證》復印件(jian)；所投(tou)產(chan)(chan)品為第(di)(di)二類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械，提供有效的(de)《第(di)(di)二類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)械經營備案憑證》復印件(jian)（如國家另有規定，則適用其規定）。

(4)如所(suo)投(tou)產(chan)品屬于第二類、第三(san)類醫療器(qi)械，則必(bi)須提供監督(du)管理部門(men)簽(qian)發(fa)的有效(xiao)的《醫療器(qi)械注冊證》復印件。

采(cai)購包4(惠城(cheng)區慢性病防治站)特定資格要(yao)求如下(xia):

(1)供應商未被列入“信用中國”網站(******)“記錄失信被執行人或重大稅收違法失信主體或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單；不處于中國政府采購網(******)“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間。（以采購代理機構于投標（響應）截止時間當天在“信用中國”網站（******）及中國政府采購網（******/）查詢結(jie)果(guo)為準，如相(xiang)關失信記錄已失效，供(gong)應商需提(ti)供(gong)相(xiang)關證明資料(liao)）。

(2)單(dan)位負責人(ren)為同一人(ren)或者(zhe)存在直接(jie)控股、管(guan)理關(guan)系(xi)的不同投標(biao)人(ren)，不得同時(shi)參(can)加本(ben)(ben)采購項(xiang)目(mu)（或采購包）投標(biao)（響應）。為本(ben)(ben)項(xiang)目(mu)提供整體設計、規范(fan)編制或者(zhe)項(xiang)目(mu)管(guan)理、監(jian)理、檢測等服(fu)務的投標(biao)人(ren)，不得再參(can)與本(ben)(ben)項(xiang)目(mu)投標(biao)（響應）。投標(biao)函相關(guan)承諾要(yao)求內容。

(3)按國家相關法律規定，投標人應具有有效的且與所投項目相適應的醫療器械生產許可或經營許可（如國家另有規定，則適用其規定，按要求提供證明文件）：①如投標人為所投產品的生產企業：所投產品為第二、三類醫療器械，提供監督管理部門簽發的有效的《醫療器械生產許可證》******管理(li)(li)局(ju)受(shou)理(li)(li)的醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注冊延期通知書；涉及型號變更(geng)的須提(ti)供監(jian)督(du)管理(li)(li)部門審核通過(guo)的變更(geng)文件）；②如投標(biao)人(ren)為(wei)(wei)經營企業：所投產(chan)品為(wei)(wei)第三類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，提(ti)供監(jian)督(du)管理(li)(li)部門簽(qian)發(fa)的有效的《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營許可證》復(fu)印(yin)件；所投產(chan)品為(wei)(wei)第二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)，提(ti)供有效的《第二(er)類(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)經營備案憑證》復(fu)印(yin)件（如國家(jia)另有規定，則適(shi)用其規定）。

(4)如所投產品屬于第(di)二類、第(di)三類醫療器械，則必須提(ti)供監督管理(li)部門簽發的有效的《醫療器械注冊證》復(fu)印件。

(5)投標(biao)人須具(ju)備相關主管部門頒(ban)發(fa)的(de)有效期內的(de)《輻射(she)安全許可證(zheng)》，獲得許可的(de)種類(lei)和范圍應包含：銷(xiao)售Ⅲ類(lei)射(she)線裝置，提供有效的(de)證(zheng)書復印件(如國家另有規定(ding)，則適用(yong)其規定(ding))。

******衛(wei)生(sheng)院)特定資格要求如下:

(1)供應商未被列入“信用中國”網站(******)“記錄失信被執行人或重大稅收違法失信主體或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單；不處于中國政府采購網(******)“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間。（以采購代理機構于投標（響應）截止時間當天在“信用中國”網站（******）及中國政府采購網（******/）查詢結(jie)果為準，如相(xiang)關失信記錄已失效，供應商需提供相(xiang)關證明資料）。

(2)單位(wei)負責(ze)人為(wei)同(tong)一人或者(zhe)存在直接控股、管理關系的不同(tong)投(tou)(tou)標人，不得(de)同(tong)時參加本(ben)(ben)采購項(xiang)目（或采購包）投(tou)(tou)標（響(xiang)應）。為(wei)本(ben)(ben)項(xiang)目提(ti)供整體設(she)計、規范編制或者(zhe)項(xiang)目管理、監理、檢測等服務(wu)的投(tou)(tou)標人，不得(de)再(zai)參與本(ben)(ben)項(xiang)目投(tou)(tou)標（響(xiang)應）。投(tou)(tou)標函(han)相關承(cheng)諾(nuo)要求內容(rong)。

(3)按國家相關法律規定，投標人應具有有效的且與所投項目相適應的醫療器械生產許可或經營許可（如國家另有規定，則適用其規定，按要求提供證明文件）：①如投標人為所投產品的生產企業：所投產品為第二、三類醫療器械，提供監督管理部門簽發的有效的《醫療器械生產許可證》******管(guan)理局受理的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊延期通知書；涉及型號變更(geng)(geng)的(de)須(xu)提供(gong)監(jian)督管(guan)理部門審核通過(guo)的(de)變更(geng)(geng)文件）；②如(ru)投(tou)(tou)(tou)標人為(wei)(wei)經(jing)營企業：所投(tou)(tou)(tou)產品(pin)為(wei)(wei)第三類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，提供(gong)監(jian)督管(guan)理部門簽發的(de)有效的(de)《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營許(xu)可證(zheng)》復(fu)印件；所投(tou)(tou)(tou)產品(pin)為(wei)(wei)第二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)，提供(gong)有效的(de)《第二類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)(xie)經(jing)營備案憑證(zheng)》復(fu)印件（如(ru)國家另有規(gui)定，則適(shi)用其(qi)規(gui)定）。

(4)如所投產品屬(shu)于第二類、第三類醫療(liao)器(qi)械，則必須提供監督管理部門簽發的(de)(de)有效的(de)(de)《醫療(liao)器(qi)械注冊證(zheng)》復(fu)印(yin)件。

******衛(wei)生院)特定資格要(yao)求如下(xia):

(1)供應商未被列入“信用中國”網站(******)“記錄失信被執行人或重大稅收違法失信主體或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單；不處于中國政府采購網(******)“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間。（以采購代理機構于投標（響應）截止時間當天在“信用中國”網站（******）及中國政府采購網（******/）查(cha)詢結果(guo)為準，如相關失信記錄已失效，供應商需提供相關證明資料）。

(2)單位負(fu)責人(ren)為同(tong)(tong)一人(ren)或(huo)者(zhe)存在直接(jie)控股、管(guan)理(li)關系的不(bu)同(tong)(tong)投(tou)標人(ren)，不(bu)得(de)同(tong)(tong)時參(can)(can)加本采購項(xiang)目(mu)（或(huo)采購包）投(tou)標（響(xiang)應）。為本項(xiang)目(mu)提(ti)供整體設計、規范編(bian)制(zhi)或(huo)者(zhe)項(xiang)目(mu)管(guan)理(li)、監理(li)、檢測等(deng)服務的投(tou)標人(ren)，不(bu)得(de)再參(can)(can)與(yu)本項(xiang)目(mu)投(tou)標（響(xiang)應）。投(tou)標函相關承諾(nuo)要求內容。

(3)按國家相關法律規定，投標人應具有有效的且與所投項目相適應的醫療器械生產許可或經營許可（如國家另有規定，則適用其規定，按要求提供證明文件）：①如投標人為所投產品的生產企業：所投產品為第二、三類醫療器械，提供監督管理部門簽發的有效的《醫療器械生產許可證》******管(guan)理局受(shou)理的(de)醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)注冊延期(qi)通知(zhi)書；涉及型號變(bian)(bian)更的(de)須提供監(jian)督(du)管(guan)理部門審核通過的(de)變(bian)(bian)更文件）；②如(ru)投(tou)標人為經營企業：所投(tou)產(chan)品(pin)為第三類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，提供監(jian)督(du)管(guan)理部門簽(qian)發的(de)有效的(de)《醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營許可證》復(fu)(fu)印件；所投(tou)產(chan)品(pin)為第二類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)，提供有效的(de)《第二類醫(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)經營備(bei)案憑證》復(fu)(fu)印件（如(ru)國(guo)家另有規(gui)定，則適用其規(gui)定）。

(4)如所投產品屬于第(di)二類(lei)、第(di)三類(lei)醫(yi)療器械(xie)(xie)，則必須提供監(jian)督管理(li)部門簽(qian)發(fa)的(de)有效的(de)《醫(yi)療器械(xie)(xie)注冊證》復印件。

******服(fu)務中心)特定資格要求(qiu)如下:

(1)供應商未被列入“信用中國”網站(******)“記錄失信被執行人或重大稅收違法失信主體或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單；不處于中國政府采購網(******)“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間。（以采購代理機構于投標（響應）截止時間當天在“信用中國”網站（******）及中國政府采購網（******/）查詢(xun)結果為準，如(ru)相關失信記錄(lu)已失效，供(gong)應商(shang)需提供(gong)相關證明資(zi)料(liao)）。

(2)單位負責人為同一(yi)人或者(zhe)存在直(zhi)接控股(gu)、管理關(guan)系的(de)不(bu)同投標(biao)(biao)人，不(bu)得同時參加本采(cai)購(gou)項目（或采(cai)購(gou)包）投標(biao)(biao)（響應(ying)）。為本項目提供整體設計、規范編制或者(zhe)項目管理、監理、檢測等服(fu)務的(de)投標(biao)(biao)人，不(bu)得再參與本項目投標(biao)(biao)（響應(ying)）。投標(biao)(biao)函(han)相關(guan)承諾要求內(nei)容。

(3)按國家相關法律規定，投標人應具有有效的且與所投項目相適應的醫療器械生產許可或經營許可（如國家另有規定，則適用其規定，按要求提供證明文件）：①如投標人為所投產品的生產企業：所投產品為第二、三類醫療器械，提供監督管理部門簽發的有效的《醫療器械生產許可證》******管(guan)理局(ju)受理的醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械注冊延(yan)期通知(zhi)書；涉(she)及型號變更(geng)的須提供(gong)監督(du)管(guan)理部門(men)審核(he)通過的變更(geng)文(wen)件）；②如投(tou)標人為(wei)經(jing)營(ying)企(qi)業：所投(tou)產(chan)品(pin)為(wei)第三類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，提供(gong)監督(du)管(guan)理部門(men)簽發(fa)的有效(xiao)的《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)許可證》復印件；所投(tou)產(chan)品(pin)為(wei)第二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械，提供(gong)有效(xiao)的《第二類(lei)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)(qi)械經(jing)營(ying)備案憑證》復印件（如國(guo)家另(ling)有規定(ding)，則適用其規定(ding)）。

(4)如所投產品(pin)屬于第二類(lei)、第三類(lei)醫療器械，則必須提供監督管理部門簽發的有效的《醫療器械注冊證》復印件。

******服(fu)務(wu)中(zhong)心(xin))特定資(zi)格要求如下:

(1)供應商未被列入“信用中國”網站(******)“記錄失信被執行人或重大稅收違法失信主體或政府采購嚴重違法失信行為”記錄名單；不處于中國政府采購網(******)“政府采購嚴重違法失信行為信息記錄”中的禁止參加政府采購活動期間。（以采購代理機構于投標（響應）截止時間當天在“信用中國”網站（******）及中國政府采購網（******/）查詢結果為準，如相關(guan)失(shi)信記錄已(yi)失(shi)效，供應商(shang)需(xu)提(ti)供相關(guan)證明(ming)資料(liao)）。

(2)單位負(fu)責人(ren)為同一人(ren)或者(zhe)存在直接控(kong)股、管理(li)關(guan)系的不(bu)同投(tou)標人(ren)，不(bu)得同時參(can)加(jia)本(ben)采購項目(mu)（或采購包）投(tou)標（響應(ying)）。為本(ben)項目(mu)提供整體設計(ji)、規范編制或者(zhe)項目(mu)管理(li)、監理(li)、檢測等(deng)服務(wu)的投(tou)標人(ren)，不(bu)得再參(can)與本(ben)項目(mu)投(tou)標（響應(ying)）。投(tou)標函相關(guan)承諾要求內容。

(3)按國家相關法律規定，投標人應具有有效的且與所投項目相適應的醫療器械生產許可或經營許可（如國家另有規定，則適用其規定，按要求提供證明文件）：①如投標人為所投產品的生產企業：所投產品為第二、三類醫療器械，提供監督管理部門簽發的有效的《醫療器械生產許可證》******管(guan)理局(ju)受理的(de)(de)醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊延(yan)期通(tong)知書(shu)；涉及型號變更的(de)(de)須提供(gong)監督管(guan)理部(bu)門(men)審核通(tong)過的(de)(de)變更文件）；②如(ru)投標人為(wei)經營企業：所投產品為(wei)第(di)三類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，提供(gong)監督管(guan)理部(bu)門(men)簽發的(de)(de)有效的(de)(de)《醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營許可證(zheng)》復印件；所投產品為(wei)第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，提供(gong)有效的(de)(de)《第(di)二類醫(yi)(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)經營備案憑證(zheng)》復印件（如(ru)國家(jia)另有規(gui)(gui)定，則適用其規(gui)(gui)定）。

(4)如所投產品屬(shu)于第(di)二類、第(di)三類醫(yi)療(liao)器械(xie)，則必(bi)須提供監(jian)督管理部門簽(qian)發的有效(xiao)的《醫(yi)療(liao)器械(xie)注(zhu)冊證》復印(yin)件。

三、獲取招標文件

時間： 2025年11月06日(ri) 至 2025年11月12日(ri) ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京時間,法定節假日除外）

地點：廣東省政府采購網******/

方式：在線(xian)獲取

售價： 免費獲(huo)取

四、提交投標文件截止時間、開標時間和地點

2025年11月26日(ri) 09時(shi)00分(fen)00秒 （北京時間）

遞交文件地點：廣東省政府采購網******/

開標地點：廣東省政府采購網******/

五、公告期限

自本公告發布之日起5個工作日。

六、其他補充事宜

1.本項目采用電子系統進行招投標，請在投標前詳細閱讀供應商操作手冊，手冊獲取網址：******/help/transaction/download.html。投標供應商在使用過程中遇到涉及系統使用的問題，可通過020-****** 進(jin)行(xing)咨詢(xun)或通過廣東政府采購智慧云平臺運維服務說明中提供的其他服務方(fang)式(shi)獲取幫助。

2.供應商參加本項目投標，需要提前辦理CA和電子簽章，辦理方式和注意事項詳見供應商操作手冊與CA辦理指南，指南獲取地址：******/help/problem/。

******服務中心"(******/zcdservice/zcd/guangdong/)，申請辦(ban)理投(tou)標（響應）擔(dan)保函、保險(xian)（保證）保函。

4.CA證書(shu)說明， 1、開(kai)標(biao)(biao)(biao)時，投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)人(ren)應(ying)當使用(yong)(yong)編制(zhi)本(ben)項目（采購包）電(dian)(dian)(dian)子(zi)(zi)投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)文件(jian)(jian)時加(jia)(jia)密(mi)所(suo)用(yong)(yong)數字證書(shu)在(zai)開(kai)始(shi)解(jie)(jie)密(mi)后按照代理(li)(li)機構規(gui)定的(de)(de)時間內完成電(dian)(dian)(dian)子(zi)(zi)投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)文件(jian)(jian)的(de)(de)解(jie)(jie)密(mi)。 2、各投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)人(ren)在(zai)參加(jia)(jia)開(kai)標(biao)(biao)(biao)以(yi)前(qian)須(xu)自(zi)行(xing)對使用(yong)(yong)電(dian)(dian)(dian)腦(nao)的(de)(de)網絡環境(jing)、驅動安裝(zhuang)、客(ke)戶端安裝(zhuang)以(yi)及數字證書(shu)的(de)(de)有效(xiao)性等進(jin)行(xing)檢(jian)測，確(que)保可以(yi)正(zheng)常使用(yong)(yong)。 3、如(ru)在(zai)電(dian)(dian)(dian)子(zi)(zi)開(kai)標(biao)(biao)(biao)過程中出(chu)現無法正(zheng)常解(jie)(jie)密(mi)的(de)(de)，代理(li)(li)機構可根據實際(ji)情況開(kai)啟上傳備用(yong)(yong)電(dian)(dian)(dian)子(zi)(zi)投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)文件(jian)(jian)通道。系(xi)統將對上傳的(de)(de)備用(yong)(yong)電(dian)(dian)(dian)子(zi)(zi)投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)文件(jian)(jian)的(de)(de)合(he)法性進(jin)行(xing)驗證，若發現提(ti)交的(de)(de)備用(yong)(yong)電(dian)(dian)(dian)子(zi)(zi)投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)文件(jian)(jian)與加(jia)(jia)密(mi)的(de)(de)電(dian)(dian)(dian)子(zi)(zi)投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)文件(jian)(jian)版本(ben)不一致（即兩份文件(jian)(jian)不是 編制(zhi)投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)文件(jian)(jian)同時生成的(de)(de)），系(xi)統將拒絕收，視為無效(xiao)投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)。如(ru)供應(ying)商無法在(zai)代理(li)(li)規(gui)定的(de)(de)時間內完成備用(yong)(yong)電(dian)(dian)(dian)子(zi)(zi)投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)文件(jian)(jian)的(de)(de)上傳，投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)將被拒絕，作無效(xiao)投(tou)(tou)標(biao)(biao)(biao)處理(li)(li)。

七、對本次招標提出詢問，請按以下方式聯系。

1.采購人信息

名??稱：惠州市(shi)惠城區衛(wei)生健(jian)康局

地??址：******服務中心5樓

聯系方式：******

2.采購代理機構信息

名??稱：******有限公司

地??址：惠(hui)州市惠(hui)城區江北(bei)云山東路4號(hao)

聯系方式：******361林浩鴻

3.項目聯系方式

項目聯系人：盛菲(fei)、李濤(tao)、劉(liu)偉勝、龐文勇(yong)、林浩鴻、李婷婷

電??話：******361林浩鴻

******有限公司

2025年11月(yue)05日

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